中国，，，上海——近日，，由微创九州开源医疗科技有限公司（02160.HK，，，，以下简称“九州开源医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）与Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管（以下简称“Alwide^® Plus”）获厄瓜多尔医疗器械国家监管局（ARCSA）批准上市（Licence No. : 18677-DME-0525/18634-DME-0525）
。。。。至此，，，，厄瓜多尔成为了继阿根廷、、哥伦比亚、、智利、
、、墨西哥、、巴西后，，九州开源医疗成功开拓的第6个拉丁美洲市场，，，近年来当地TAVI渗透率呈持续上升态势，，，，医疗器械需求日益旺盛
，，，，为加速产品商业化进程奠定了良好基础。。
。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，，，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586）
，
，，，此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为国内首款获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统。。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，，
，采用混合密度自膨胀支架
、
、、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计
，
，
，，具有高径向支撑力
、、、更好的同轴性释放、
、、、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能
。
。。
。此外，，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。。。

与TAVI产品配套使用的Alwide^® Plus于2021年获NMPA批准上市，，，随着公司国际化布局的持续深入，
，，其欧盟CE MDR标志的注册目前也取得阶段性进展。。。
。Alwide^® Plus采用突破性的创新设计，，其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，，，，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，，更好地应对中国患者高钙化的特征；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，，减少起搏时间、、、
、降低手术风险
；显著提升的抗刺破性能在给术者带来更好的使用体验的同时，，
，，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。。

近年来，，，，九州开源医疗全球化战略持续深化
，，，国际业务版图加速扩张，
，截至目前，，其VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，，，，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者
。。未来，
，公司将加快研发创新，，并积极拓展国际市场，，，，持续提升"中国智造"在全球结构性心脏病治疗领域的影响力，，，，为更多患者带来生命的希望。
。。

中国，，上海——近日，，，由微创九州开源医疗科技有限公司（02160.HK，
，以下简称“九州开源医疗”）自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准（Licence No. 
：81667100074），，，与该产品配套使用的Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管此前已获巴西市场准入。。。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，
，
，，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586）
，
，，，此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为首款获欧盟CE MDR认证的“中国智造”TAVI系统。。。。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，，采用混合密度自膨胀支架
、、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，，具有高径向支撑力、、、更好的同轴性释放、、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。。此外，，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，，，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，，，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能
。。。。

依托突出的产品创新能力和优异的临床验证数据，，，近年来九州开源医疗的国际化战略扎实推进，，
，全球市场版图持续扩大，，，，截至目前，，，，其VitaFlow^®系列TAVI产品及其Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，
，，，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。。

作为金砖国家核心成员，，，，巴西不仅是拉丁美洲最大的经济体，，经济规模位居全球前列，，，也是该地区人口最多的国家
，，拥有庞大的医疗消费市场，
，，，在结构性心脏病治疗领域
，，
，近年来巴西TAVI市场正迎来快速增长期
，
，，2025年市场容量预计高达3,500-4,000台。
。VitaFlow Liberty^®在巴西获批上市不仅标志着中国高端医疗器械在拉美市场的重大突破，，有望打破美系两大巨头垄断近90%市场份额的行业格局，
，，同时也将作为开拓海外高潜力市场的关键支点，，，，为九州开源医疗全球化战略的加速落地提供强劲动力。。
。

葡萄牙，
，里斯本——2025年5月14日，
，，，由微创九州开源医疗科技有限公司（以下简称“九州开源医疗”，
，02160.HK）自主研发的VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）在葡萄牙权威综合性医院Hospital De Santa Cruz成功开展首例商业化植入。。该手术由国际知名专家Dr. Rui Teles带领团队完成，，患者术后无明显瓣周漏发生且无其他并发症，，，手术圆满成功
。
。。。

自2024年成为中国首款获欧盟CE认证的国产TAVI系统后，
，VitaFlow Liberty^®的欧洲商业化进程持续加速
，，，
，葡萄牙是继瑞士、、意大利
、、、
、丹麦、、西班牙、、、、塞尔维亚
、、、波兰和希腊后，，，，该系统成功登陆的第8个欧洲高增长医疗器械市场
。。。。

01 术前评估

患者为63岁女性。。。CT分析提示患者主动脉瓣为狭窄三叶瓣，，，瓣叶轻度钙化，
，瓣环周长67.8mm
，
，均径21.6mm；LVOT（左室流出道）周长65.5mm，，，，均径20.9mm ，
，，窦宽26.8mm/25.9mm/26.8mm，，STJ（窦管交界）均径23.7mm，，，
，升主均径31.8mm
，
，
，，瓣环角度65°。。。

02 CT分析总结及手术策略

该病例为典型三叶瓣病例，，，
，按照瓣环周长选择VitaFlow Liberty^® 型号为TAV 24的瓣膜
，，，，因患者钙化轻，，术者认为VitaFlow^®系列支架有强径向支撑力，，
，可以推开瓣膜狭窄部位，
，，决定不预扩，，，直接植入瓣膜
。
。右侧入路有效内径大小可
，
，
，分叉可。。。右侧入路为主入路。。

手术最终结果为3mmHg压差，，无明显瓣周漏，，瓣下植入深度3mm，
，，无其他并发症。。
。。

03 手术评价

术后，，，Dr. Rui Teles对VitaFlow Liberty^®给予了高度评价，，
，认为其设计已达到国际领先TAVI系统水平，
，
，
，并进一步指出其创新的瓣膜双层裙边设计有效减少了瓣周漏，，搭载的电动输送系统操作简单，，，，实现了瓣膜精准且稳定的释放，，，期待该产品能为当地患者带来更优质的治疗选择。
。

04 总结

在欧洲这一全球医疗器械监管标杆市场，，VitaFlow Liberty^®不仅突破准入壁垒，，更在临床实践中获得多国专家的高度认可，，展现了中国高端医疗器械的全球竞争力。。。依托欧洲这一规模超千亿、
、、、增速领先的全球第二大医疗器械市场，
，，，九州开源医疗将全速推进VitaFlow Liberty^®的海外商业化进程，，，通过持续扩大市场份额，，，驱动公司业绩迈上新台阶
。。。同时，，公司也将通过技术创新迭代和产品管线拓展不断增强产品核心竞争力
，，，让中国智造惠及全球更多结构性心脏病患者。。